進(jìn)口藥品的申報(bào)與審批有下列程序和要求：(1)申請進(jìn)口的藥品，應(yīng)當(dāng)獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國家或地區(qū)的上市許可；未在生產(chǎn)國家或地區(qū)獲得上市許可，但經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局確認(rèn)該藥品安全、有效而且臨床需要的，可以批準(zhǔn)進(jìn)口。

申請進(jìn)口的藥品，其生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合所在國家或地區(qū)藥品生產(chǎn) 質(zhì)量管理規(guī)范及中國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。 (2)申請進(jìn)口藥品注冊，應(yīng)當(dāng)填寫《藥品注冊申請表》，報(bào)送有 關(guān)資料和樣品，提供相關(guān)證明文件，向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出申請。

（3）國家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，符合 要求的，出具藥品注冊申請受理通知書，并通知中國藥品生物制品 檢定所組織對(duì)3個(gè)生產(chǎn)批號(hào)的樣品進(jìn)行注冊檢驗(yàn)。 對(duì)不符合要求 的，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。國家食品藥品監(jiān)督管理局可以組織對(duì)其研制和生產(chǎn)情況進(jìn)行 現(xiàn)場檢査，并抽取樣品。 (4)中國藥品生物制品檢定所收到資料和樣品后，應(yīng)當(dāng)在5日 內(nèi)組織進(jìn)行注冊檢驗(yàn)。 (5)承擔(dān)進(jìn)口藥品注冊檢驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)所在收到資料、樣品和 有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)后，應(yīng)當(dāng)在60日內(nèi)完成注冊檢驗(yàn)，并將藥品注冊檢 驗(yàn)報(bào)告報(bào)送中國藥品生物制品檢定所。特殊藥品和疫苗類制品的樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核應(yīng)當(dāng)在 90日內(nèi)完成。 (6)中國藥品生物制品檢定所接到藥品注冊檢驗(yàn)報(bào)告和已經(jīng) 復(fù)核的進(jìn)口藥品標(biāo)準(zhǔn)后，應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)組織專家進(jìn)行技術(shù)審査， 必要時(shí)可以根據(jù)審査意見進(jìn)行再復(fù)核。(7)中國藥品生物制品檢定所完成進(jìn)口藥品注冊檢驗(yàn)后，應(yīng)當(dāng) 將復(fù)核的藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品注冊檢驗(yàn)報(bào)告和復(fù)核意見，送交國家食品 藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心，并抄送申請人。 (8)國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí) 間內(nèi)，組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)及其他技術(shù)人員對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審評(píng)，必要 時(shí)可以要求申請人補(bǔ)充資料，并說明理由。(9)國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心依據(jù)技術(shù)審評(píng)意 見和樣品檢驗(yàn)結(jié)果等，形成綜合意見,連同相關(guān)資料報(bào)送國家食品 藥品監(jiān)督管理局，國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)綜合意見，做出審 批決定。 對(duì)符合規(guī)定的發(fā)《藥物臨床試驗(yàn)批件》;不符合規(guī)定的 發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。(10)臨床試驗(yàn)獲得批準(zhǔn)后，申請人應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)要求進(jìn)行試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)結(jié)束后，申請人應(yīng)當(dāng)填寫《藥品注冊申請表》，按照規(guī) 定報(bào)送臨床試驗(yàn)資料及其他變更和補(bǔ)充的資料，并詳細(xì)說明依據(jù) 和理由，提供相關(guān)證明文件。(11)國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí) 間內(nèi)，組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)及其他技術(shù)人員對(duì)報(bào)送的臨床試驗(yàn)等資料進(jìn) 行全面審評(píng)，必要時(shí)可以要求申請人補(bǔ)充資料，并說明理由。國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)綜合意見，做出審批決定。符 合規(guī)定的，發(fā)給《進(jìn)口藥品注冊證》。 中國香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)的 制藥廠商申請注冊的藥品，參照進(jìn)口藥品注冊申請的程序辦理。對(duì)符合要求的，發(fā)給《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》;不符合要求的，發(fā)給《審批 意見通知件》，并說明理由。 (12)申請進(jìn)口藥品制劑，必須提供直接接觸藥品的包裝材料 和容器合法來源的證明文件、用于生產(chǎn)該制劑的原料藥和輔料合 法來源的證明文件。原料藥和輔料尚未取得國家食品藥品監(jiān)督管 理局批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)報(bào)送有關(guān)生產(chǎn)工藝、質(zhì)量指標(biāo)和檢驗(yàn)方法等規(guī)范的研究資料。