標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）是各種標(biāo)準(zhǔn)化管理認(rèn)證和產(chǎn)品認(rèn)證的重要內(nèi)容，各行業(yè)都有SOP的要求。
什么是SOP？簡單的講，SOP就是一套包羅萬象的操作說明書大全。一套好SOP是確保產(chǎn)品或服務(wù)質(zhì)量的必要條件。SOP不僅僅是一套技術(shù)性范本，它更重要的涵蓋了管理思想、管理理念和管理手段。由于在成熟的行業(yè)，都有明確的管理規(guī)范和認(rèn)證體系，因此其SOP的標(biāo)準(zhǔn)化和成熟性都比較高，編寫SOP也有依據(jù)難度較低。由于目前還沒有成熟的實(shí)驗(yàn)室管理和認(rèn)證體系，因此，在檢驗(yàn)工作中編寫SOP會有些盲然。首先，SOP具有行業(yè)特點(diǎn)，不同的行業(yè)都有不同的SOP。就檢驗(yàn)工作而言，儀器有儀器的SOP，試劑有試劑的SOP，各個項(xiàng)目有各自不同的SOP，別說是細(xì)菌、生化免疫這些學(xué)科不同的有不同的SOP，就是同一學(xué)科內(nèi)不同項(xiàng)目也有不同的SOP。所以檢驗(yàn)SOP不是一個，而一套。第二，SOP事無巨細(xì)，也就是說只要與項(xiàng)目有關(guān)，要詳細(xì)全面，要包括所有的可能出現(xiàn)的細(xì)節(jié)。以飛行員操作規(guī)程為例，第一條競?cè)皇恰白隆?，由此可以看出，SOP涵蓋細(xì)節(jié)程度。SOP不是簡單的操作說明，而應(yīng)該是實(shí)用操作大全，應(yīng)該成為工具書性質(zhì)的東西。一套理想的SOP應(yīng)該讓一個不懂的學(xué)了后就能成為專家。第三，SOP不是僅僅是詳盡的操作說明，它是管理規(guī)范的一部分，也包涵著質(zhì)量控制和管理理念，從中甚至可以看到人員配置等情況。雖然不同的行業(yè)SOP的具體內(nèi)容是不同的，但是其是有確實(shí)的邏輯聯(lián)系，因此借鑒其他行業(yè)特別相近行業(yè)的SOP要求是很有價值的。以藥品生產(chǎn)SOP為例，其要求是GMP認(rèn)證所要求的，根據(jù)GMP，其SOP的重點(diǎn)見附。借鑒藥品的SOP的重點(diǎn)，檢驗(yàn)SOP應(yīng)該包涵：
1、 操作程序：實(shí)驗(yàn)和儀器的操作程序、實(shí)驗(yàn)器械的取用和實(shí)驗(yàn)后的處理、實(shí)驗(yàn)臺的清洗、實(shí)驗(yàn)物溢漏的處理等2、 質(zhì)量控制：實(shí)驗(yàn)和儀器的質(zhì)量監(jiān)控，如實(shí)驗(yàn)質(zhì)控?cái)?shù)量（高、中、低？），儀器的校正（人員、時間、方法等）、維護(hù)和保養(yǎng)、實(shí)驗(yàn)的原始記錄等。實(shí)驗(yàn)原始記錄很重要，發(fā)現(xiàn)問題和解決問題的重要手段，除病人資料外，還應(yīng)有環(huán)境參數(shù)（天氣情況、溫濕度等）、使用儀器及儀器情況、樣本性狀和質(zhì)量、試劑廠商及批號、同批質(zhì)控結(jié)果以及處理方式（如復(fù)查、重抽、發(fā)報(bào)告）等，盡量詳盡。
3、 異常結(jié)果判斷及處理：判斷異常結(jié)果的指標(biāo)，及分析處理原因方當(dāng)及程序。如，是異常給果，還是實(shí)驗(yàn)誤差或錯誤？怎么判斷？樣本正常范圍是多少？非正常范圍的標(biāo)本如果處理，大于多少或小于多少復(fù)查或與臨床聯(lián)系？4、 流程：應(yīng)包括樣本收發(fā)、報(bào)告單收發(fā)審核、質(zhì)量和儀器問題處理等都要有明確的流程規(guī)定。如誰收標(biāo)本、誰發(fā)報(bào)告、多少時間收，多少時間發(fā)、向誰收、儀器故障的報(bào)養(yǎng)程序等等。
5、 試劑和樣品質(zhì)量指標(biāo)、驗(yàn)收及貯存：誰人進(jìn)、誰人檢、以什么方式貯存、如果保正貯存質(zhì)量。如：貯存冰箱溫度誰監(jiān)測、試劑失效誰警告、標(biāo)準(zhǔn)菌多久轉(zhuǎn)種等。
6、 人員職責(zé)：人員職責(zé)明確是在流程過程中體現(xiàn)如來的，如儀器壞了，是向誰匯報(bào)、由誰處理、報(bào)告單誰審核，什么樣的異常實(shí)驗(yàn)操作員處理，什么樣的要報(bào)主管等等。當(dāng)然有人員培訓(xùn)SOP更好。檢驗(yàn)SOP的編寫，可以以儀器操作手冊、試劑說明書為蘭本，根據(jù)科室情況加上上下游內(nèi)容，如樣本收集處理、異常結(jié)果處理等內(nèi)容就可以做為項(xiàng)目或儀器SOP使用。各項(xiàng)目SOP加上樣本收集、報(bào)告單發(fā)放、試劑購買、驗(yàn)收貯存、發(fā)放等SOP就基本完成。
