臨床試驗(yàn)的流程都是一樣的，只不過(guò)各分期的目的不同。

一般將新藥的臨床試驗(yàn)分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、期。Ⅰ期臨床試驗(yàn)：在新藥開發(fā)過(guò)程中,將新藥第一次用于人體以研究新藥的性質(zhì)的試驗(yàn),稱之為Ⅰ期臨床試驗(yàn).即在嚴(yán)格控制的條件下,給少量試驗(yàn)藥物于少數(shù)經(jīng)過(guò)謹(jǐn)慎選擇和篩選出的健康志愿者(對(duì)腫瘤藥物而言通常為腫瘤病人),然后仔細(xì)監(jiān)測(cè)藥物的血液濃度排泄性質(zhì)和任何有益反應(yīng)或不良作用,以評(píng)價(jià)藥物在人體內(nèi)的性質(zhì).Ⅰ期臨床試驗(yàn)通常要求健康志愿者住院以進(jìn)行24小時(shí)的密切監(jiān)護(hù).隨著對(duì)新藥的安全性了解的增加,給藥的劑量可逐漸提高,并可以多劑量給藥.通過(guò)Ⅰ期臨床試驗(yàn),還可以得到一些藥物最高和最低劑量的信息,以便確定將來(lái)在病人身上使用的合適劑量.可見(jiàn)，Ⅰ期臨床試驗(yàn)的目的是通過(guò)初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥物代謝動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。一般選擇病例數(shù)：20-30例。Ⅱ期臨床試驗(yàn)：通過(guò)Ⅰ期臨床研究,在健康人身上得到了為達(dá)到合理的血藥濃度所需要的藥品的劑理的信息,即藥代動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù).但是,通常在健康的人體上是不可能證實(shí)藥品的治療作用的. 在臨床研究的第二階段即Ⅱ期臨床試驗(yàn),將給藥于少數(shù)病人志愿者,然后重新評(píng)價(jià)藥物的藥代動(dòng)力學(xué)和排泄情況.這是因?yàn)樗幬镌诨疾顟B(tài)的人體內(nèi)的作用方式常常是不同的,對(duì)那些影響腸、胃、肝、和腎的藥物尤其如此。 以一個(gè)新的治療關(guān)節(jié)炎的止通藥的開發(fā)為例。Ⅱ期臨床研究將確定該藥緩解關(guān)節(jié)炎病人的疼通效果如何，還要確定在不同劑量時(shí)不良反應(yīng)的發(fā)生率的高低，以確定疼痛得到充分緩解但不良反應(yīng)最小的劑量。可以說(shuō)，Ⅱ期臨床試驗(yàn)是對(duì)治療作用的初步評(píng)價(jià)階段。Ⅱ期臨床試驗(yàn)一般通過(guò)隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)（根據(jù)具體目的也可以采取其他設(shè)計(jì)形式），對(duì)新藥有效性及安全性作出初步評(píng)價(jià)，推薦臨床給藥劑量。一般選擇病例數(shù)：不少于100例。III期臨床試驗(yàn)：在Ⅰ、Ⅱ期臨床研究的基礎(chǔ)上，將試驗(yàn)藥物用于更大范圍的病人志愿者身上，遵循隨機(jī)對(duì)照原則，進(jìn)行擴(kuò)大的多中心臨床試驗(yàn)，進(jìn)一步評(píng)價(jià)藥物的有效性和耐受性（或安全性），稱之為Ⅲ期臨床試驗(yàn)。Ⅲ期臨床試驗(yàn)可以說(shuō)是治療作用的確證階段，也是為藥品注冊(cè)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)提供依據(jù)的關(guān)鍵階段，該期試驗(yàn)一般為具有足夠樣本量的隨機(jī)化盲法對(duì)照試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)將對(duì)試驗(yàn)藥物和安慰劑（不含活性物質(zhì)）或已上市藥品的有關(guān)參數(shù)進(jìn)行比較。試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)當(dāng)具有可重復(fù)性。 可以說(shuō)，該階段是臨床研究項(xiàng)目的最繁忙和任務(wù)最集中的部分。除了對(duì)成年病人研究外，還要特別研究藥物對(duì)老年病人，有時(shí)還要包括兒童的安全性。一般來(lái)講，老年病人和所要求的劑量要低一些，因?yàn)樗麄兊纳眢w不能有產(chǎn)地清除藥物，使得他們對(duì)不良反應(yīng)的耐受性更差，所以應(yīng)當(dāng)進(jìn)行特別的研究來(lái)確定劑量。而兒童人群具有突變敏感性、遲發(fā)毒性和不同的性質(zhì)等特點(diǎn)，因此在決定藥物應(yīng)用于兒童人群時(shí)，權(quán)衡療效和應(yīng)當(dāng)是一個(gè)需要特別關(guān)注的問(wèn)題。在國(guó)外，兒童參加的臨床試驗(yàn)一般放在成人試驗(yàn)的Ⅲ期臨床后才開始。如果一種疾病主要發(fā)生在兒童，并且很嚴(yán)重又沒(méi)有其他治療方法，美國(guó)管理局允許Ⅰ期臨床試驗(yàn)真接從兒童開始，即在不存在成人數(shù)據(jù)參照的情況下，允許從兒童開始藥理評(píng)價(jià)。我國(guó)對(duì)此尚無(wú)明確規(guī)定。一般選擇病例數(shù)：不少于300例。Ⅳ期臨床試驗(yàn)：新藥上市后監(jiān)測(cè)。在廣泛使用條件下考察療效和不良應(yīng)（注意罕見(jiàn)不良應(yīng)）。一般選擇病例數(shù)：不少于2000例。目前開展的國(guó)際多為Ⅳ期臨床試驗(yàn)。