【4Rs原則】 Ⅱ期臨床試驗(yàn)設(shè)應(yīng)符合四性原則。

即4Rs原則。 所謂四性即: (1)代表性是指受試對象的確定應(yīng)符合統(tǒng)計(jì)學(xué)中樣本的抽樣應(yīng)符合總體規(guī)律這個(gè)原則; (2)重復(fù)性是要求試驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確可靠，經(jīng)得起重復(fù)驗(yàn)證; (3)隨機(jī)性是要求兩組病人的分配是均勻的、不隨主觀意志為轉(zhuǎn)移的； (4)合理性是指試驗(yàn)設(shè)計(jì)即要符合專業(yè)要求與統(tǒng)汁學(xué)要求，又要切實(shí)可行。