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生物制藥小試中試什么意思

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生物制藥小試中試什么意思求高手給解答

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中試簡(jiǎn)介 [pilotscale experiment] 中間階段的試驗(yàn);正式投產(chǎn)前的試驗(yàn) [Conduct Research] 中試是在大規(guī)模產(chǎn)量前的較小規(guī)模試驗(yàn) 在確定一個(gè)項(xiàng)目前,第一要進(jìn)行試驗(yàn)室試驗(yàn);第二步是“小試”,也就是根據(jù)試驗(yàn)室效果進(jìn)行放大;第三步是“中試”,就是根據(jù)小試結(jié)果繼續(xù)放大。

中試成功后基本就可以量產(chǎn)了。 產(chǎn)品經(jīng)理確定項(xiàng)目是否可做,試驗(yàn)室試驗(yàn)歸屬研發(fā)部門完成,“小試”和“中試”統(tǒng)歸屬中試部門完成,兩個(gè)部門有各自的工藝和質(zhì)量人員參與。目前的現(xiàn)狀是中小企業(yè)的中試部門基本都是從研發(fā)部門中衍生出來的,在人員學(xué)歷和素質(zhì)上都不能很好的提出建設(shè)性的意見,此外,有些中試部門甚至歸屬于研發(fā)部門垂直管理。中試部門還主要承擔(dān)與制造中心、供應(yīng)鏈體系之間的良好,有效的溝通,包括完成一些特殊訂單,這些都對(duì)中試工程師自身能力有很好的要求。編輯本段崗位職責(zé):

1. 消化新產(chǎn)品的技術(shù)資料,對(duì)新產(chǎn)品技術(shù)狀態(tài)、測(cè)試環(huán)境要求、控制難點(diǎn)及要點(diǎn)進(jìn)行規(guī)劃; 2.組織進(jìn)行新產(chǎn)品中試(編制中試計(jì)劃、落實(shí)中試需要的設(shè)備、環(huán)境、儀器、人員的需求計(jì)劃與配置準(zhǔn)備、組織編制中試需要的相關(guān)工藝文件); 3.產(chǎn)品中試過程中整機(jī)、模塊的測(cè)試驗(yàn)證,完成故障維修及數(shù)據(jù)分析;對(duì)中試過程中出現(xiàn)的問題進(jìn)行分析、提報(bào),并跟蹤問題的解決進(jìn)度,在中試結(jié)束后組織編寫試生產(chǎn)報(bào)告,組織中試評(píng)審; 4.及時(shí)協(xié)調(diào)中試生產(chǎn)中存在的技術(shù)問題,進(jìn)行產(chǎn)品的故障分析和定位,促進(jìn)產(chǎn)品的可生產(chǎn)性; 5.負(fù)責(zé)小批量的轉(zhuǎn)產(chǎn)工作、樣機(jī)試制工作,擬制轉(zhuǎn)產(chǎn)測(cè)試規(guī)程和生產(chǎn)工藝支持,協(xié)助完成產(chǎn)品整機(jī)BOM; 6.研發(fā)用和生產(chǎn)用測(cè)試工具的開發(fā)和維護(hù); 7.對(duì)生產(chǎn)部門的技術(shù)支持; 8.負(fù)責(zé)分析售后品質(zhì)問題,并提出解決方案。中試階段做什么?(1)工藝驗(yàn)證(工藝流程、工藝路線、單板工藝、整機(jī)工藝、包裝工藝、物流工藝); (2)工裝驗(yàn)證(裝配工裝、測(cè)試工裝、生產(chǎn)設(shè)備) (3)生產(chǎn)測(cè)試環(huán)境、測(cè)試程序、工作程序進(jìn)行驗(yàn)證,并完成相應(yīng)檢定規(guī)程; (4)結(jié)構(gòu)驗(yàn)證; (5)產(chǎn)品數(shù)據(jù)驗(yàn)證(BOM、PCB、SCH等設(shè)計(jì)文件及生產(chǎn)性工藝文件驗(yàn)證) (6)產(chǎn)品可靠性驗(yàn)證; (7)對(duì)物料可采購性驗(yàn)證; (8)對(duì)研發(fā)遺留問題進(jìn)行驗(yàn)證; (9)中試過程中發(fā)現(xiàn)的問題反饋要及時(shí)、準(zhǔn)確,解決要最終落實(shí)到文件上,形成閉環(huán); (10)轉(zhuǎn)產(chǎn)評(píng)審:中試負(fù)責(zé)人匯總中試過程中測(cè)試、工裝、生產(chǎn)環(huán)境、工藝、物料、計(jì)劃、資料等各方面存在的問題及解決措施形成中試總結(jié)報(bào)告,并組織研發(fā)產(chǎn)品經(jīng)理等評(píng)委進(jìn)行轉(zhuǎn)產(chǎn)評(píng)審會(huì),形成最終評(píng)審意見,判定產(chǎn)品能否滿足大批量生產(chǎn)要求; (11)當(dāng)產(chǎn)品不符合轉(zhuǎn)入大批量生產(chǎn)條件時(shí),由評(píng)審小組決定是否啟動(dòng)新一輪中試; (12) 輸出滿足批量生產(chǎn)的生產(chǎn)工藝性文件包括作業(yè)指導(dǎo)書、標(biāo)準(zhǔn)工時(shí)和產(chǎn)能表、SMT特殊貼片要求及注意事項(xiàng)、檢驗(yàn)規(guī)范等等中試過程不是一次性驗(yàn)證行為中試不是一次性的驗(yàn)證行為,而是一個(gè)從小批量驗(yàn)證到逐漸放大產(chǎn)品驗(yàn)證數(shù)量的循序漸進(jìn)的過程。中試分為三個(gè)小階段:

1、 小量中試:主要針對(duì)硬件、結(jié)構(gòu)、軟件設(shè)計(jì)驗(yàn)證,初步驗(yàn)證可生產(chǎn)性,可能包含一次或者數(shù)次生產(chǎn),直到無重大硬件、結(jié)構(gòu)、軟件問題為止;

2、 放量中試:主要針對(duì)硬件、結(jié)構(gòu)、軟件、工藝、測(cè)試、維修、物料的驗(yàn)證,主要驗(yàn)證設(shè)計(jì)遺留問題以及批量可生產(chǎn)性驗(yàn)證,直到無重大可生產(chǎn)性問題為止;

3、 小批量生產(chǎn):主要對(duì)硬件、結(jié)構(gòu)、軟件、工藝、測(cè)試、維修、物料、質(zhì)量以及相關(guān)生產(chǎn)文件進(jìn)行全面驗(yàn)證,以可生產(chǎn)性驗(yàn)證為主;直到生產(chǎn)質(zhì)量管理成本、合格率到達(dá)企業(yè)目標(biāo)為止;

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