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問(wèn)中醫(yī)藥物研發(fā)需要什么手續(xù)

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問(wèn)題描述:

中醫(yī)藥物研發(fā)需要什么手續(xù)急求答案,幫忙回答下

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申請(qǐng)?zhí)幏綄?zhuān)利,然后買(mǎi)專(zhuān)利。

處方專(zhuān)利可賣(mài)給藥廠和醫(yī)院。一般醫(yī)院不太會(huì)買(mǎi),主要市場(chǎng)還是在藥廠。個(gè)人要將處方轉(zhuǎn)化成成藥上市是不可能的。原因如下:個(gè)人不可能有滿(mǎn)足成藥生產(chǎn)的GPM車(chē)間。中藥處方要變成成藥步驟如下:處方(經(jīng)驗(yàn)方要總結(jié)臨床資料、經(jīng)典方要有出處;以證明處方的安全有效)→藥學(xué)研究(藥材到成藥的方法以及控制方法:工藝和標(biāo)準(zhǔn))→藥理毒理研究(藥效、長(zhǎng)毒、急毒、病理等)→報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局→獲臨床批件→臨床試驗(yàn)→試生產(chǎn)→報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局→獲生產(chǎn)批件→生產(chǎn)上市。整個(gè)過(guò)程3-5年是比較快的。且從臨床試驗(yàn)開(kāi)始必須是在GPM車(chē)間生產(chǎn)的成品(藥品生產(chǎn)企業(yè)做)。

中醫(yī)藥物研發(fā)需要什么手續(xù)

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