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在海外已獲得美國(guó)FDA和新加坡HSA是否在中國(guó)還需要臨床實(shí)驗(yàn)

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問題描述:

在海外已獲得美國(guó)FDA和新加坡HSA是否在中國(guó)還需要臨床實(shí)驗(yàn),麻煩給回復(fù)

最佳答案

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需要。

根據(jù)國(guó)家進(jìn)口藥品管理辦法,除非特批藥物外,任何進(jìn)口藥都必須經(jīng)過中國(guó)的臨床試驗(yàn)合格后,再經(jīng)過藥監(jiān)局批準(zhǔn)后才可以使用。

在海外已獲得美國(guó)FDA和新加坡HSA是否在中國(guó)還需要臨床實(shí)驗(yàn)

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