“藥廠SAT”通常是指藥品生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)審核考試,即生產(chǎn)廠家的質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)審核考試,也是國(guó)家藥監(jiān)局要求所有藥品生產(chǎn)企業(yè)每年完成的質(zhì)量管理體系審核的一部分。
藥廠SAT的主要目的是考核藥品生產(chǎn)企業(yè)是否能夠嚴(yán)格按照國(guó)家藥品質(zhì)量管理規(guī)范要求進(jìn)行生產(chǎn),同時(shí)也是監(jiān)督企業(yè)質(zhì)量管理工作的有效手段。藥廠SAT內(nèi)容包括基礎(chǔ)知識(shí)及質(zhì)量管理體系文檔的掌握程度、現(xiàn)場(chǎng)管理、質(zhì)量控制、品質(zhì)保證、技術(shù)及儀器設(shè)備使用等方面。若企業(yè)能夠通過考試,將得到繼續(xù)生產(chǎn)證和批準(zhǔn)文件的連續(xù)有效期。藥廠SAT對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理提出了更高的要求,對(duì)于保障藥品質(zhì)量安全具有重要的意義。