簡單的流程： 1.在省藥監(jiān)局先報送你的臨床前研究資料（包括藥物的合成工藝、提取方法、理化性質(zhì)及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗方法、質(zhì)量指標、穩(wěn)定性、藥理、毒理、動物藥代動力學研究等。

） 2.一般受理后5個工作日內(nèi)，省局便會委托市局進行現(xiàn)場考核與現(xiàn)場封樣了。 3.樣品檢驗合格后，等待國家局下發(fā)臨床批件，批件下發(fā)后,在國家臨床實驗基地進行臨床實驗（臨床試驗分為I、II、III、IV期。新藥在批準上市前，應當進行I、II、III期臨床試驗。經(jīng)批準后，有些情況下可僅進行II期和III期臨床試驗或者僅進行III期臨床試驗。) 4.申請人完成藥物臨床試驗后，應當填寫《藥品注冊申請表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門報送臨床試驗資料及其他變更和補充的資料，并詳細說明依據(jù)和理由，同時向中國藥品生物制品檢定所報送制備標準品的原材料。 5.省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當自申請受理之日起5日內(nèi)組織對藥物研制情況及條件進行現(xiàn)場核查；抽取1至3個生產(chǎn)批號的檢驗用樣品，并向藥品檢驗所發(fā)出注冊檢驗通知。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當在規(guī)定的時限內(nèi)將審查意見、核查報告及申報資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，并通知申請人。 6.剩下就是國家局和藥審中心的工作了，這期間可能還有藥品的補充資料，藥品說明書、標簽的校準。 7.獲得藥品生產(chǎn)批件。 這只是一個簡單的流程，具體的工作還比較復雜，而且在這一系列過程中會有各種各樣的補充。從臨床前研究到拿到生產(chǎn)批件大概需要兩年的時間。我就是做藥品注冊的，你還有不明白的可以再提出來哦??！ 具體工作流程你可以參考http://www.cde.org.cn/page/Brw_Tmpl1.cbs ResName=zcfg 上的5個文件。很有用的哦??！