23—38個月進口藥品注冊管理辦法及所需時間1、申請進口藥品注冊，應(yīng)當(dāng)填寫《藥品注冊申請表》，報送有關(guān)資料和樣品，提供相關(guān)證明文件，（證明性文件需向進口國的大使館進行公證）向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出申請。

2、國家食品藥品監(jiān)督管理局對申報資料進行形式審查需30日，符合要求的,出具藥品注冊申請受理通知書并通知中國藥品生物制品檢定所組織對3個生產(chǎn)批號的樣品進行注冊檢驗。

3、中國藥品生物制品檢定所收到資料和樣品后，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)組織進行注冊檢驗。

4、承擔(dān)進口藥品注冊檢驗的藥品檢驗所在收到資料、樣品和有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)后，應(yīng)當(dāng)在60日內(nèi)完成注冊檢驗并將藥品注冊檢驗報告報送中國藥品生物制品檢定所。特殊藥品和疫苗類制品的樣品檢驗和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核應(yīng)當(dāng)在90日內(nèi)完成。

5、中國藥品生物制品檢定所接到藥品注冊檢驗報告和已經(jīng)復(fù)核的進口藥品標(biāo)準(zhǔn)后，應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)組織專家進行技術(shù)審查，必要時可以根據(jù)審查意見進行再復(fù)核。

6、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心應(yīng)當(dāng)在120日內(nèi)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)及其他技術(shù)人員對申報資料進行審評，如需補充資料，審評中心發(fā)布補充資料通知，根據(jù)通知內(nèi)容，需在4個月內(nèi)一次性將資料補充完畢。藥品審評中心對補充資料進行審評需40日。

7、國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)作出審批決定；20日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可以延長10日，并應(yīng)當(dāng)將延長時限的理由告知申請人。

8、國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)自作出藥品注冊審批決定之日起10日內(nèi)頒發(fā)、送達有關(guān)行政許可證件。

9、申請人拿到臨床批件需向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交臨床方案等資料進行備案，然后進行臨床試驗6-8個月。

10、將臨床報告遞交國家食品藥品監(jiān)督管理局。國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心應(yīng)當(dāng)在120日內(nèi)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)及其他技術(shù)人員對報送的臨床試驗等資料進行全面審評。如需補充資料，審評中心發(fā)布補充資料通知，根據(jù)通知內(nèi)容，需在4個月內(nèi)一次性將資料補充完畢。藥品審評中心對補充資料進行審評需40日。

11、國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)綜合意見，在20日內(nèi)做出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給《進口藥品注冊證》。綜上所有手續(xù)，共需受理時間為：23-38個月