23—38個(gè)月進(jìn)口藥品注冊(cè)管理辦法及所需時(shí)間1、申請(qǐng)進(jìn)口藥品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)填寫《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》，報(bào)送有關(guān)資料和樣品，提供相關(guān)證明文件，（證明性文件需向進(jìn)口國(guó)的大使館進(jìn)行公證）向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)。

2、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查需30日，符合要求的,出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書并通知中國(guó)藥品生物制品檢定所組織對(duì)3個(gè)生產(chǎn)批號(hào)的樣品進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)。

3、中國(guó)藥品生物制品檢定所收到資料和樣品后，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)組織進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)。

4、承擔(dān)進(jìn)口藥品注冊(cè)檢驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)所在收到資料、樣品和有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)后，應(yīng)當(dāng)在60日內(nèi)完成注冊(cè)檢驗(yàn)并將藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告報(bào)送中國(guó)藥品生物制品檢定所。特殊藥品和疫苗類制品的樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核應(yīng)當(dāng)在90日內(nèi)完成。

5、中國(guó)藥品生物制品檢定所接到藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告和已經(jīng)復(fù)核的進(jìn)口藥品標(biāo)準(zhǔn)后，應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)組織專家進(jìn)行技術(shù)審查，必要時(shí)可以根據(jù)審查意見進(jìn)行再復(fù)核。

6、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)在120日內(nèi)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)及其他技術(shù)人員對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審評(píng)，如需補(bǔ)充資料，審評(píng)中心發(fā)布補(bǔ)充資料通知，根據(jù)通知內(nèi)容，需在4個(gè)月內(nèi)一次性將資料補(bǔ)充完畢。藥品審評(píng)中心對(duì)補(bǔ)充資料進(jìn)行審評(píng)需40日。

7、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)作出審批決定；20日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可以延長(zhǎng)10日，并應(yīng)當(dāng)將延長(zhǎng)時(shí)限的理由告知申請(qǐng)人。

8、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)自作出藥品注冊(cè)審批決定之日起10日內(nèi)頒發(fā)、送達(dá)有關(guān)行政許可證件。

9、申請(qǐng)人拿到臨床批件需向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提交臨床方案等資料進(jìn)行備案，然后進(jìn)行臨床試驗(yàn)6-8個(gè)月。

10、將臨床報(bào)告遞交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)在120日內(nèi)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)及其他技術(shù)人員對(duì)報(bào)送的臨床試驗(yàn)等資料進(jìn)行全面審評(píng)。如需補(bǔ)充資料，審評(píng)中心發(fā)布補(bǔ)充資料通知，根據(jù)通知內(nèi)容，需在4個(gè)月內(nèi)一次性將資料補(bǔ)充完畢。藥品審評(píng)中心對(duì)補(bǔ)充資料進(jìn)行審評(píng)需40日。

11、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)綜合意見，在20日內(nèi)做出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》。綜上所有手續(xù)，共需受理時(shí)間為：23-38個(gè)月