藥品生產(chǎn)許可A證:A代表自行生產(chǎn)的藥品上市許可持有人,批文擁有者和生產(chǎn)企業(yè)相同。
從事藥品生產(chǎn)活動(dòng),應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),取得藥品生產(chǎn)許可證。無(wú)藥品生產(chǎn)許可證的,不得生產(chǎn)藥品。藥品生產(chǎn)許可B證:B代表委托生產(chǎn)的藥品上市許可持有人。B證企業(yè)和藥品生產(chǎn)的企業(yè)不同,自身不從事藥品生產(chǎn),需要進(jìn)行委托生產(chǎn)。上市許可持有人(MAH)也應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定申請(qǐng)辦理藥品生產(chǎn)許可證B證。藥品生產(chǎn)許可證C證:藥品生產(chǎn)許可證C證代表接受藥品批文擁有者(即藥品上市許可持有人)的委托,生產(chǎn)該品種藥品的企業(yè)。生產(chǎn)企業(yè)無(wú)論有沒(méi)有取得A證,在接受委托生產(chǎn)活動(dòng)時(shí),需要取得C證,A證無(wú)法代替。