歐洲的醫(yī)療器械指令MDD（93/42/EEC）已經(jīng)被MDR法規(guī)替代，目前市場(chǎng)有MDR授權(quán)的機(jī)構(gòu)：BSI、TUV， 其它醫(yī)療器械授權(quán)機(jī)構(gòu)幾乎都還沒(méi)有更新授權(quán)。

新法規(guī)將于明年的5月份正式取締老的指令（過(guò)度期老指令證書還可以簽發(fā)、使用，有效期到2024年）。醫(yī)療器械產(chǎn)品是否需要CE認(rèn)證，要看產(chǎn)品是什么。歐盟的醫(yī)療器械法規(guī)把此類產(chǎn)品劃分為4類：1類，2A類，2B類，3類。2A類及以上的醫(yī)療器械產(chǎn)品申請(qǐng)CE較為繁瑣，基本上都要3-4個(gè)月+的周期（涉及到產(chǎn)品檢測(cè)、體系審核、臨床報(bào)告等）。1類普通類的產(chǎn)品（排除一類滅菌、計(jì)量類產(chǎn)品）現(xiàn)在市場(chǎng)上機(jī)構(gòu)一般簽發(fā)XXX報(bào)告?；貜?fù)你的問(wèn)題：大部分的醫(yī)療器械產(chǎn)品需要CE認(rèn)證的，可以采購(gòu)有CE認(rèn)證的產(chǎn)品，用工廠的CE證書在歐洲清關(guān)、使用、銷售。