美國國家兒童疫苗傷害法案

在上世紀(jì)70年代中期的美國，由于接種白百破（即：白喉丶百日咳和破傷風(fēng)）疫苗而產(chǎn)生的傷害（大概丶可能是）的法律訴訟案件顯著增加，使疫苗安全問題成為公眾的焦點。這種情況有點類似現(xiàn)在的中國。

盡管缺乏科學(xué)證據(jù)證明原告或其監(jiān)護人所受傷害是由于接種疫苗而產(chǎn)生的，但是美國的法庭仍然判決賠償。這些法院判決結(jié)果直接導(dǎo)致疫苗生產(chǎn)商的風(fēng)險大增，疫苗價格自然也飆升，幾家疫苗生產(chǎn)商受不了，干脆關(guān)門大吉。因此疫苗變得短缺，公共衛(wèi)生官員擔(dān)心流行病會卷土重來。

為了減少疫苗生產(chǎn)商承擔(dān)的風(fēng)險和公共衛(wèi)生的擔(dān)憂，美國國會于1986年通過了國家兒童疫苗傷害法案（national chilhoo vaccine injury act，ncvia）。美國ncvia法案的通過，直接產(chǎn)生了如下結(jié)果：

1丶 成立國家疫苗項目辦公室（nvpo），專門協(xié)調(diào)美國健康和人類服務(wù)部（hhs）下屬所有和疫苗接種相關(guān)的所有部門的活動，包括cc丶fa和健康資源和服務(wù)管理局（hrsa）。

2丶 ncvia法案要求所有管理疫苗的衛(wèi)生機構(gòu)在每次給疫苗被接種者接種疫苗前，必須向本人或其監(jiān)護人提供“疫苗信息聲明”（vis）。這些疫苗包括上述的百白破丶脊髓灰質(zhì)炎以及麻疹丶流行性腮腺炎丶風(fēng)疹丶乙肝丶b型流感嗜血桿菌和水痘等。每個vis的內(nèi)容包括對每個要預(yù)防疾病的簡單描述以及疫苗的風(fēng)險和益處。美國cc開發(fā)了vis并將其分發(fā)給各個州和地方上的衛(wèi)生部門，以及醫(yī)院等衛(wèi)生機構(gòu)。

3丶 根據(jù)ncvia法案，國家疫苗傷害賠償項目（nvicp）應(yīng)運而生，專門用于賠償由于接種疫苗而引起的傷害，這種賠償是基于“無過錯”原則的，下文將會更詳細(xì)介紹。

4丶 ncvia建立了來自美國醫(yī)學(xué)科學(xué)院（iom，我國尚無類似組織）的委員會來審閱有關(guān)疫苗副作用的文獻(xiàn)資料。這個委員會得出結(jié)論：目前人類對于和疫苗有關(guān)的風(fēng)險的知識仍然很有限。

疫苗安全監(jiān)測：批準(zhǔn)前階段

和藥品類似，預(yù)防性疫苗在批準(zhǔn)上市之前要經(jīng)過嚴(yán)格的臨床前和臨床試驗以確保其安全。首先，會用計算機預(yù)測疫苗將會如何和免疫系統(tǒng)相作用。然后科研人員會對疫苗在動物身上做試驗，這些動物包括老鼠丶豚鼠丶兔子和猴子。在疫苗成功通過這些臨床動物試驗后，fa才會批準(zhǔn)在人身上進(jìn)行臨床試驗。

參加這些臨床試驗的人是完全志愿的。人選擇犧牲自己的時間和精力來促進(jìn)科學(xué)進(jìn)步。在所有志愿者參加這些臨床試驗之前，他們都會收到知情同意書，以確保他們都理解試驗的目的和潛在的風(fēng)險以及他們愿意參加試驗。

疫苗獲批上市是一個漫長的過程，和藥品類似，可能長達(dá)10年甚至更長時間。同樣和藥品類似，疫苗獲批前也要進(jìn)行三個階段的臨床試驗（即一至三期）。簡單而言：

i期臨床需招募20-100志愿者，耗時幾個月，主要是評估疫苗的基本安全性和確定最常見的副作用；

ii期臨床則需要幾百名志愿者，耗時幾個月到兩年，主要是確定疫苗的組分，多少劑量是必要的，更詳細(xì)丶更多的常見副作用；

iii期臨床則需要幾百名至幾千名志愿者，耗時幾年,所以iii期臨床試驗是疫苗獲批上市前最后階段的試驗，也是最重要丶耗資最大的。

由于接種疫苗的試驗組可以和沒有接種疫苗的試驗組直接比較，所以研究人員可以確定疫苗副作用。需要指出的是，并非所有的疫苗必須要經(jīng)過臨床試驗才可批準(zhǔn)，有些針對惡性傳染病的疫苗，如被cc認(rèn)定為a類（危害性最高級別）病菌的炭疽桿菌，由于醫(yī)學(xué)倫理等原因，炭疽病疫苗有效性試驗不可能在人身上直接進(jìn)行試驗，所以對此類疫苗，fa豁免臨床試驗（除了i期臨床的安全性試驗）。

疫苗安全監(jiān)測：批準(zhǔn)后階段

在疫苗獲批用于公眾使用后，其安全性會繼續(xù)被監(jiān)測。fa要求所有的疫苗生產(chǎn)商在每個批次的疫苗在上市之前要提交樣品，并且疫苗生產(chǎn)商還要將他們對疫苗安全性丶效力和純度的檢測結(jié)果同時提交給fa。每一個批次都需要檢測是由于疫苗對于環(huán)境因素如溫度很敏感，在生產(chǎn)過程中也可能被污染。

在過去10年中，fa總共只有主動強制召回三個疫苗批次：一次是由于標(biāo)簽錯誤；另一次是生產(chǎn)過程中被污染；第三次是由于fa在一個生產(chǎn)工廠發(fā)現(xiàn)可能的制造問題。

當(dāng)然這些召回事件并不包括更多的由疫苗生產(chǎn)商發(fā)起的主動召回，最近的例子發(fā)生在2013年12月16日，美國默沙東公司通知fa主動召回garasil?疫苗（人乳頭瘤病毒四價疫苗，用于預(yù)防宮頸癌），原因是在制造過程中由于玻璃破碎導(dǎo)致為數(shù)極少的包裝瓶可能混有極微量的玻璃碎渣。

疫苗不良反應(yīng)報告系統(tǒng)（vaers）

盡管臨床試驗提供了疫苗安全的重要信息，但由于試驗人數(shù)相對較少（幾百到幾千），數(shù)據(jù)總是有限的，只有當(dāng)疫苗被數(shù)以百萬計的人接種后，罕見的副作用和延遲出現(xiàn)的副作用才會被發(fā)現(xiàn)。因此，美國聯(lián)邦政府建立一套監(jiān)控系統(tǒng)用以檢測接種疫苗后的不良反應(yīng)。這個系統(tǒng)稱為疫苗不良反應(yīng)報告系統(tǒng)（vaers）。這一系統(tǒng)對于美國監(jiān)控疫苗安全發(fā)揮了重要作用。

vaers于1990年由美國cc和fa聯(lián)合建立，該系統(tǒng)用于收集和分析目前與美國批準(zhǔn)的所有疫苗有關(guān)的不良反應(yīng)（副作用）。不良反應(yīng)定義為在接種疫苗后產(chǎn)生的健康影響，這個影響可以和疫苗有關(guān)，也可以無關(guān)。在2008年，vaers共收到25000個不良反應(yīng)報告。

其中，9.5%為嚴(yán)重反應(yīng)（引起殘疾丶住院丶威脅生命的疾病和死亡）。任何人均可向vaers系統(tǒng)提交報告。盡管vaers可提供有關(guān)疫苗安全的有用信息，但是其數(shù)據(jù)還是有限的。因此，研究人員在近年來開始采用大規(guī)模數(shù)據(jù)庫如vs（vaccine safety atalink，疫苗安全數(shù)據(jù)鏈），由于篇幅所限，本文不再詳談。

國家兒童疫苗傷害賠償法案

如前所屬，國家疫苗傷害賠償項目（nvicp）賠償由于接種疫苗而引起的傷害的個人，這種賠償是基于“無過錯”原則的。所謂無過錯意思是說提出索賠的人無需證明自己的傷害是由于醫(yī)療機構(gòu)或疫苗生產(chǎn)商的過失所引起的。nvicp覆蓋所有針對兒童的常規(guī)推薦疫苗，賠償方案根據(jù)疫苗傷害表，該表總結(jié)了疫苗引起的不良反應(yīng)。該表是醫(yī)學(xué)專家組根據(jù)醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)討論確定的。

美國根據(jù)這個列表建立起了疫苗救濟基金。基金來源于列入疫苗傷害表中的疫苗收繳的稅金。法律規(guī)定對列入該表的疫苗每售出1個接種劑量要交納0.75美元稅收，作為救濟基金來源。個人及其家庭可以通過三種方式獲得賠償：第一種是說明其傷害（上述疫苗傷害表中所列的）是在接種疫苗適當(dāng)?shù)臅r間間隔后發(fā)生的。其它兩種方式包括證明疫苗導(dǎo)致的不良反應(yīng)和傷害或表明疫苗加重了接種前就已有的健康狀況。

我國不少兒童在接種疫苗后，產(chǎn)生了各種各樣的不良反應(yīng)，有的導(dǎo)致終生嚴(yán)重殘疾，這些兒童的家庭理應(yīng)得到賠償，美國的nvicp國家賠償機制以及“無過錯”原則對于我國以后制定相關(guān)法律，相信會很有借鑒意義。美國的nvicp已經(jīng)實施近30年，而我國這方面還幾乎是空白，為了受傷害兒童的家庭及時得到賠償，我國的立法部門能否早日制定丶通過相關(guān)法案。

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